Se hai mai ritirato una prescrizione in farmacia e ti sei accorto che il farmaco che ti hanno dato non è quello che il medico ha scritto, non sei solo. In molti casi, non è un errore. È la legge. In 43 stati americani, i farmacisti possono sostituire un farmaco di marca con una versione generica senza chiederti il permesso esplicito. Questo si chiama consenso presunto. E in Italia, anche se non esiste esattamente lo stesso sistema, la logica è molto simile: la sostituzione dei generici è incoraggiata, e spesso avviene senza che tu te ne accorga.
Cosa significa consenso presunto?
Il consenso presunto è una regola che permette al farmacista di scambiare un farmaco di marca con un generico equivalente, senza dover chiedere il tuo ok ogni volta. Non significa che ti ignora. Significa che assume che tu voglia il farmaco più economico, a meno che tu non dica il contrario. È un sistema pensato per risparmiare soldi al sistema sanitario. I farmaci generici costano fino al 90% in meno dei brand, ma sono chimicamente identici e funzionano allo stesso modo. Secondo l’Associazione dei Farmaci Accessibili, negli Stati Uniti i generici hanno salvato oltre 1,68 trilioni di dollari negli ultimi dieci anni.Quando il farmacista può sostituire?
Non tutti i farmaci possono essere sostituiti. Solo quelli con un rating "A" nell’Orange Book della FDA - il registro ufficiale dei farmaci equivalenti - possono essere scambiati. Questo significa che la versione generica ha dimostrato di essere bioequivalente: viene assorbita nello stesso modo, produce gli stessi effetti, e ha lo stesso profilo di sicurezza. Ma ci sono eccezioni. Per farmaci con indice terapeutico ristretto, come quelli per l’epilessia, la tiroide o il cuore, anche piccole variazioni possono causare problemi. In 15 stati americani, per questi farmaci la sostituzione è vietata senza il tuo consenso esplicito. In Italia, anche se non c’è un sistema di consenso presunto come negli USA, i medici spesso scrivono "non sostituibile" su queste prescrizioni, e i farmacisti rispettano questa indicazione.La differenza tra consenso presunto e sostituzione obbligatoria
Non tutti i sistemi sono uguali. In 19 stati americani, la legge obbliga il farmacista a sostituire il farmaco di marca con il generico, se disponibile. In altri 31, il farmacista può scegliere se sostituire o meno. Ma in 43 stati - compresi quelli con sostituzione obbligatoria - il consenso è presunto: non serve che tu dica sì, ma devi essere informato dopo. In pratica: se sei in un stato con consenso presunto, il farmacista ti dà il generico, poi ti avvisa con un foglietto, un messaggio sullo scontrino, o un avviso verbale. In 7 stati e nel Distretto di Columbia, invece, il farmacista deve chiederti esplicitamente: "Vuoi il generico?" Prima di dartelo. E in 4 stati, per i biosimilari (farmaci biologici simili), la sostituzione automatica è vietata del tutto.
Perché questo sistema esiste?
La risposta è semplice: soldi. I farmaci generici sono più economici. E i pazienti, soprattutto quelli con prescrizioni mensili come per l’ipertensione o il diabete, risparmiano centinaia di dollari all’anno. Secondo dati dell’IMS Health, negli stati con consenso presunto, il tasso di sostituzione dei generici è del 92,3%. Negli stati che richiedono consenso esplicito, scende al 87,1%. La differenza non è piccola: significa che migliaia di persone ricevono il farmaco giusto, al prezzo giusto, senza dover fare domande. Ma c’è un costo nascosto: la complessità. Ogni stato ha regole diverse. Alcuni richiedono la notifica scritta, altri solo verbale. Alcuni obbligano a tenere un registro elettronico, altri no. I farmacisti devono studiare 17 ore nel primo anno di lavoro solo per capire le leggi della loro regione. E ogni anno devono aggiornarsi. È un peso enorme, soprattutto per le farmacie indipendenti.Cosa dicono i pazienti?
La maggior parte dei pazienti non ha problemi. Su Drugs.com, il 68% dei commenti su sostituzioni di generici è positivo. Frasi come "Mi ha risparmiato 45 dollari al mese" o "Funziona benissimo, lo uso da anni" sono comuni. Ma c’è un 22% che segnala problemi. Alcuni raccontano di crisi epilettiche dopo aver cambiato generico. Altri dicono che il loro farmaco per la tiroide ha smesso di funzionare. Questi casi sono rari - la FDA insiste che tutti i generici A-rated sono sicuri - ma non sono impossibili. L’American Epilepsy Society ha documentato 178 casi di crisi legate a sostituzioni tra il 2018 e il 2022. Per questo, molti medici ora scrivono "non sostituibile" su prescrizioni per farmaci con indice terapeutico ristretto. E in 15 stati americani, la legge lo impone.La situazione in Italia
In Italia non c’è un sistema di consenso presunto come negli USA. Ma la sostituzione dei generici è comunque molto diffusa. Quando un medico prescrive un farmaco di marca, il farmacista può offrire un generico equivalente. Se non c’è alcuna indicazione di "non sostituibile", il farmacista lo fa automaticamente. Il paziente può rifiutare, ma spesso non lo fa perché sa che il generico è più economico e approvato. L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) controlla l’equivalenza terapeutica dei generici e li inserisce in un elenco ufficiale. I farmacisti devono seguire queste linee guida. Inoltre, il sistema sanitario nazionale incoraggia la sostituzione: i farmaci generici sono più convenienti per il SSN, e i pazienti pagano meno di tasca propria.
Cosa devi fare se ti preoccupi?
Se hai paura che la sostituzione possa influenzare la tua salute, fai queste cose:- Chiedi sempre al farmacista: "Questo è un generico?" Se non te lo dice, chiedilo.
- Controlla la confezione: il nome del principio attivo deve essere lo stesso della prescrizione.
- Se prendi farmaci per l’epilessia, la tiroide, il cuore o la pressione, chiedi al medico di scrivere "non sostituibile" sulla ricetta.
- Se noti cambiamenti dopo la sostituzione - stanchezza, vertigini, crisi - torna dal medico e segnala il farmaco che hai ricevuto.
Il futuro della sostituzione
I biosimilari - farmaci biologici simili a quelli di marca, come quelli per il cancro o l’artrite - stanno entrando nel mercato. Ma sono più complessi dei generici tradizionali. Solo 35 stati americani hanno aggiornato le loro leggi per permettere la sostituzione automatica di questi farmaci. In Italia, la sostituzione dei biosimilari è permessa, ma solo con il consenso esplicito del paziente e con una prescrizione che lo autorizzi. Nel prossimo decennio, si prevede che i biosimilari copriranno il 25% del mercato dei farmaci biologici. Questo significa che le regole dovranno diventare più chiare. Alcuni esperti propongono un modello a "livelli": consenso presunto per i farmaci semplici, consenso esplicito per quelli a rischio. È una soluzione che potrebbe unire efficienza e sicurezza.Perché non è un problema di fiducia, ma di informazione
Molti pazienti pensano che la sostituzione automatica sia un trucco per far risparmiare soldi alle compagnie farmaceutiche. In realtà, è un sistema che funziona bene per la maggior parte delle persone. I farmaci generici non sono "di seconda scelta". Sono la stessa medicina, prodotta da aziende diverse, con gli stessi controlli di qualità. Il vero problema non è la sostituzione. È la mancanza di informazione. Se non sai che il farmaco che ti danno è un generico, o se non capisci perché è diverso, puoi diventare sospettoso. Ma se ti dicono cosa stai prendendo, e perché, la paura svanisce. I farmacisti non sono qui per ingannarti. Sono qui per aiutarti a stare bene, e a spendere meno. La sostituzione automatica non è un rischio. È un’opportunità - se la usi con consapevolezza.Il farmacista può sostituire il mio farmaco senza chiedermi il permesso?
Sì, in molti paesi, inclusi gli Stati Uniti, il farmacista può sostituire un farmaco di marca con un generico equivalente senza chiedere il tuo consenso esplicito. Questo si chiama "consenso presunto". In Italia, la sostituzione avviene spesso automaticamente, a meno che il medico non scriva "non sostituibile" sulla ricetta. Il farmacista deve comunque informarti, anche se non è obbligato a chiederti il permesso.
I farmaci generici sono davvero uguali a quelli di marca?
Sì, per la maggior parte dei farmaci. I generici devono dimostrare di essere bioequivalenti: stessa quantità di principio attivo, stesso modo di assorbimento, stessi effetti. L’AIFA in Italia e la FDA negli Stati Uniti li controllano rigorosamente. L’unica differenza è il nome, il colore, la forma e il prezzo. Non sono "migliori" o "peggiori" - sono la stessa medicina, a un costo inferiore.
Quali farmaci non possono essere sostituiti?
I farmaci con indice terapeutico ristretto, come quelli per l’epilessia, la tiroide, il cuore e alcuni antidepressivi, sono più sensibili a piccole variazioni. Anche se tecnicamente equivalenti, alcuni pazienti riportano cambiamenti dopo la sostituzione. Per questo, in molti paesi, questi farmaci non possono essere sostituiti senza consenso esplicito. In Italia, il medico può scrivere "non sostituibile" sulla ricetta per proteggerti.
Posso rifiutare un generico anche se il farmacista me lo propone?
Sì, puoi sempre rifiutare. Anche se il farmacista ti offre un generico, tu hai il diritto di chiedere il farmaco di marca. In Italia, potresti dover pagare la differenza di prezzo, ma non puoi essere costretto a prendere un farmaco che non vuoi. Fai presente al farmacista che preferisci il brand, e lui rispetterà la tua scelta.
Cosa devo fare se dopo la sostituzione mi sento diverso?
Se noti effetti strani - stanchezza, capogiri, crisi, cambiamenti di umore - non ignorarli. Torna dal tuo medico e porta con te la confezione del nuovo farmaco. Spiega che hai cambiato generico e che senti una differenza. Il medico può decidere di tornare al farmaco di marca o di provare un altro generico. Non è un segno di debolezza: è un segno di attenzione alla tua salute.
I biosimilari possono essere sostituiti automaticamente?
In Italia, no. I biosimilari sono farmaci biologici complessi, e la sostituzione automatica non è permessa. Devi sempre dare il tuo consenso esplicito, e il medico deve scrivere esplicitamente il nome del biosimilare sulla ricetta. Anche negli Stati Uniti, solo alcuni stati permettono la sostituzione automatica, e solo per i biosimilari dichiarati "intercambiabili" dalla FDA.
Giovanni Biazzi
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