Prima del 1984, ottenere un farmaco generico negli Stati Uniti era come cercare di aprire una porta blindata senza chiave. Le aziende che volevano produrre versioni più economiche di farmaci già in commercio dovevano ripetere tutti gli studi clinici fatti dal produttore originale. Un processo che costava milioni di dollari e durava anni. Il risultato? Pochi generici sul mercato, prezzi alti, e milioni di pazienti che non potevano permettersi le cure di cui avevano bisogno.
Cosa ha cambiato l'Hatch-Waxman Act?
Nel 1984, il Congresso americano ha approvato una legge che ha trasformato radicalmente il sistema. Il Hatch-Waxman Act, ufficialmente chiamato Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, ha creato un percorso rapido e sicuro per l'approvazione dei farmaci generici. Non si trattava di abbattere i brevetti, ma di trovare un equilibrio: proteggere l'innovazione dei farmaci di marca, ma permettere ai generici di entrare sul mercato non appena i brevetti scadono.
La chiave è stata l'introduzione dell'Abbreviated New Drug Application, o ANDA. Con questo modulo, le aziende generiche non devono più dimostrare che il loro farmaco è sicuro ed efficace da zero. Basta dimostrare che è identico al farmaco di riferimento - lo stesso principio attivo, la stessa dose, la stessa forma (compresse, iniezioni, ecc.) - e che viene assorbito dal corpo allo stesso modo. Questo si chiama bioequivalenza. La FDA richiede che i livelli di farmaco nel sangue siano entro l'80-125% di quelli del farmaco originale. Un intervallo stretto, ma scientificamente validato.
L'Orange Book: il catalogo dei brevetti
Per rendere tutto trasparente, l'Hatch-Waxman Act ha creato l'Orange Book, ufficialmente chiamato "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations". È un database pubblico tenuto dalla FDA che elenca tutti i farmaci approvati e i brevetti associati a ciascuno. Ogni farmaco di marca deve dichiarare quali brevetti lo proteggono: sulla composizione, sul metodo di produzione, sull'uso clinico. Questo è fondamentale perché permette ai produttori generici di sapere esattamente quando possono entrare sul mercato.
Ma non è tutto così semplice. Quando un'azienda generica vuole entrare prima della scadenza di un brevetto, deve presentare una certificazione di tipo IV. Questo significa che dichiara: "Il brevetto è nullo o non verrà violato". È una sfida diretta al produttore originale. E qui entra in gioco il meccanismo più potente dell'intero sistema.
I 180 giorni di esclusiva: la corsa al primo posto
Il primo generico che presenta una certificazione di tipo IV e vince la battaglia legale ha diritto a 180 giorni di esclusiva sul mercato. Durante questo periodo, nessun altro generico può essere approvato per lo stesso farmaco. È un incentivo enorme. Perché? Perché i primi generici entrano sul mercato con prezzi già molto più bassi - spesso il 30-50% in meno rispetto al farmaco di marca - e conquistano subito la maggioranza delle vendite. Entro un anno, il prezzo può crollare dell'80-90%.
Questo ha creato una vera e propria corsa. Negli anni '90, le aziende generiche mandavano squadre a dormire davanti agli uffici della FDA per essere le prime a consegnare l'ANDA. Oggi, con le regole aggiornate, se due aziende presentano la stessa domanda nello stesso giorno, si dividono l'esclusiva. Ma il premio resta enorme: un solo farmaco generico può generare miliardi di dollari in vendite in pochi mesi.
La sospensione automatica: il blocco di 30 mesi
Ma cosa succede se il produttore di marca non accetta la sfida? Lancia una causa legale. E qui entra in gioco un'altra regola chiave: la sospensione automatica di 30 mesi. Non appena viene notificata una certificazione di tipo IV, il produttore ha 45 giorni per citare in giudizio. Se lo fa, la FDA non può approvare il generico per 30 mesi - a meno che il tribunale non decida prima. Questo periodo è spesso più lungo del tempo necessario per risolvere la causa. Il risultato? Molti brevetti vengono estesi di fatto, anche se tecnicamente sono scaduti.
Questo ha portato a critiche. Alcune aziende di marca hanno usato questa regola per "bloccare" i generici, anche quando i brevetti erano deboli. E in alcuni casi, ci sono stati accordi segreti tra brand e generici: il produttore di marca paga al generico per ritardare l'ingresso sul mercato. Questi accordi, chiamati "pay-for-delay", sono illegali, ma sono stati difficili da fermare.
Chi ci guadagna?
Il risultato? Un cambio radicale nel mercato dei farmaci. Nel 1984, solo il 19% delle prescrizioni negli Stati Uniti era di farmaci generici. Oggi, più del 90% delle prescrizioni sono generiche. Eppure, questi farmaci rappresentano solo il 23% della spesa totale per i farmaci. Secondo l'Ufficio del Bilancio del Congresso, negli ultimi 10 anni, i generici hanno risparmiato al sistema sanitario americano circa 1,7 trilioni di dollari.
Per un singolo paziente, questo significa risparmiare in media 3.200 dollari all'anno sulla spesa per farmaci. Per le assicurazioni sanitarie, è una salvezza. Per le famiglie a basso reddito, è una questione di vita o di morte.
Le sfide attuali e il futuro
Non tutto è perfetto. Oggi, molti farmaci sono complessi: biologici, iniezioni, terapie avanzate. L'Hatch-Waxman Act è stato progettato per farmaci chimici semplici. Per i biologici, è stato creato un altro sistema nel 2010, il BPCIA. Ma anche questo è lento e costoso.
Un altro problema: i farmaci generici stanno diventando più difficili da produrre. Alcuni richiedono processi di fabbricazione complessi, e poche aziende hanno la tecnologia. Inoltre, nel 2023, oltre 280 farmaci generici sono stati in corto rifornimento - spesso per problemi di qualità o per la chiusura di stabilimenti esteri.
La FDA sta cercando di migliorare il sistema. Con l'ultimo accordo GDUFA III, i tempi di approvazione sono scesi da 36 a 18 mesi. E dal 2019, la legge CREATES obbliga i produttori di marca a fornire campioni ai generici per i test di bioequivalenza - un ostacolo che in passato veniva usato per bloccare l'ingresso.
Ma la battaglia più grande è ancora quella contro le strategie di "evergreening": quando le aziende di marca ottengono decine di brevetti secondari - su capsule, dosaggi, metodi di somministrazione - per mantenere il monopolio anche dopo la scadenza del brevetto principale. Il Congresso sta valutando riforme per limitare questo uso abusivo.
Perché questo conta per tutti
L'Hatch-Waxman Act non è solo una legge tecnica. È un modello di come la politica può bilanciare innovazione e accesso. Ha permesso a milioni di persone di prendere i farmaci di cui hanno bisogno senza dover scegliere tra cibo e medicine. Ha fatto crescere un'industria che oggi vale 70 miliardi di dollari negli Stati Uniti. E ha ispirato sistemi simili in Europa, Canada e Giappone.
Ma la sua forza sta nel suo equilibrio. Non ha eliminato i brevetti. Non ha ucciso l'innovazione. Ha semplicemente detto: "Se hai creato qualcosa di nuovo, ti meriti una protezione. Ma quando il tempo è scaduto, il mercato deve aprire".
Oggi, mentre nuovi farmaci per il cancro, l'Alzheimer e le malattie rare arrivano sul mercato, il sistema Hatch-Waxman è ancora lì. E continua a funzionare - anche se deve adattarsi. Perché la salute non può aspettare. E i farmaci non devono essere un privilegio per pochi.
Cosa significa ANDA?
ANDA sta per Abbreviated New Drug Application. È il modulo che le aziende generiche devono presentare alla FDA per ottenere l'approvazione di un farmaco generico. A differenza del NDA (New Drug Application) usato dai produttori di marca, l'ANDA non richiede studi clinici completi. Basta dimostrare che il farmaco è bioequivalente a quello di riferimento.
Cos'è l'Orange Book?
L'Orange Book è il database ufficiale della FDA che elenca tutti i farmaci approvati e i brevetti associati a ciascuno. È un strumento cruciale per i produttori generici, perché mostra quali brevetti sono ancora attivi e quando un farmaco può essere replicato legalmente. È aggiornato quotidianamente e disponibile pubblicamente sul sito della FDA.
Perché i farmaci generici costano così poco?
Perché non devono pagare i costi di ricerca, sviluppo e studi clinici iniziali. Il produttore originale ha già dimostrato che il farmaco è sicuro ed efficace. Il generico si concentra solo sulla produzione e sulla dimostrazione di bioequivalenza. Inoltre, la concorrenza tra diversi produttori generici fa scendere i prezzi in modo rapido e drammatico.
Cosa sono i "pay-for-delay"?
Sono accordi segreti tra un produttore di marca e un produttore generico in cui il brand paga il generico per ritardare l'ingresso sul mercato. Invece di competere, collaborano per mantenere alti i prezzi. Questi accordi sono considerati anticoncorrenziali e illegali negli Stati Uniti, ma sono stati difficili da fermare. La FTC li sta combattendo con indagini e cause legali.
L'Hatch-Waxman Act funziona anche per i farmaci biologici?
No. I farmaci biologici - come quelli per il cancro o l'artrite - sono molecole complesse, fatte da cellule vive. Non possono essere copiate esattamente come un farmaco chimico. Per questo, nel 2010 è stata creata una legge separata, il BPCIA, che stabilisce un percorso diverso per i "biosimilari". Ma è più lento, più costoso e meno competitivo rispetto al sistema Hatch-Waxman.
Perché alcuni generici sono ancora difficili da trovare?
Perché alcuni farmaci sono difficili da produrre: richiedono processi complessi, materie prime rare o impianti specializzati. Inoltre, se il mercato è piccolo o i margini sono bassi, poche aziende investono. E se un produttore chiude lo stabilimento - per problemi di qualità o per motivi economici - il farmaco può scomparire per mesi. Nel 2023, oltre 280 farmaci generici erano in corto rifornimento negli Stati Uniti.
Bianca M
gennaio 11, 2026 AT 01:07Interessante, ma mi chiedo se davvero funziona così bene nella pratica. Ho visto troppi farmaci generici che non funzionano come dovrebbero.