Se hai mai comprato un farmaco generico, hai probabilmente beneficiato di una regola scritta nel 1984 che ha cambiato per sempre il mercato dei medicinali negli Stati Uniti. Si chiama esclusività di 180 giorni, ed è il motivo per cui, quando un brevetto di un farmaco originale scade, uno specifico generico arriva sul mercato molto prima degli altri. Non è un caso. È un incentivo legale progettato per spingere una sola azienda a sfidare un brevetto costoso - e a farlo con successo.
Perché esiste questa regola?
Nel 1984, il Congresso americano ha approvato la legge Hatch-Waxman per risolvere un problema enorme: i farmaci innovativi erano protetti da brevetti per anni, ma i generici non potevano entrare sul mercato nemmeno dopo la scadenza del brevetto, perché dovevano ripetere tutti gli studi clinici fatti dall’azienda originale. Questo rendeva i generici troppo costosi e lenti da sviluppare.
La soluzione? Permettere alle aziende generiche di presentare un’Applicazione Abbreviata per Nuovo Farmaco (ANDA) e di basarsi sui dati dell’originale. Ma c’era un ostacolo: le aziende che producevano il farmaco originale potevano ancora bloccare i generici con cause legali per violazione di brevetto. Così, la legge ha creato un incentivo potente: chi per primo presenta un’ANDA con una certificazione Paragraph IV - cioè, chi dice esplicitamente che il brevetto è nullo, scaduto o non verrà violato - ottiene 180 giorni di esclusiva assoluta.
Questo non è un regalo. È un rischio calcolato. L’azienda che fa la prima richiesta deve spendere milioni di dollari in analisi brevettuali, preparare una battaglia legale e rischiare di perdere tutto. Ma se vince, ha il mercato tutto per sé per sei mesi. E in quel periodo, nessun altro generico può essere approvato. È un monopolio legale, ma con uno scopo chiaro: far scendere i prezzi il prima possibile.
Come funziona la certificazione Paragraph IV?
Non basta presentare un’ANDA. Devi dire esattamente perché pensi che il brevetto non valga. Questo è il cuore della certificazione Paragraph IV. Non è un’affermazione generica. È una sfida formale, scritta, che dice:
- Il brevetto è invalido (non è valido per legge)
- Il brevetto è ineseguibile (non può essere applicato)
- Il nostro farmaco non lo viola (non copre la nostra formula)
Quando fai questo, l’azienda originale ha 45 giorni per citare in giudizio. Se lo fa, scatta un blocco automatico di 30 mesi: l’FDA non può approvare il generico finché non si risolve la causa. Ma qui sta il trucco: se l’azienda generica vince in tribunale, l’esclusività parte da quel momento - anche se l’FDA non ha ancora dato l’approvazione ufficiale.
Questo ha creato un fenomeno strano: alcune aziende hanno vinto in tribunale, ma hanno aspettato mesi o anni per mettere il farmaco in vendita. Perché? Perché mentre aspettano, nessun altro può entrare. Il mercato è bloccato. E l’azienda originale non può lanciare un suo generico (chiamato “authorized generic”) senza violare l’esclusività. Così, il farmaco originale resta sul mercato senza concorrenza per anni - proprio quello che la legge voleva evitare.
Il problema dei “paper generics”
Il sistema originale aveva un buco enorme. Se un’azienda vince la causa ma non commercializza il farmaco, l’esclusività continua a scorrere - e nessun altro può entrare. Questo ha dato vita ai cosiddetti “paper generics”: aziende che ottengono l’esclusività solo su carta, senza mai mettere il prodotto in vendita.
Dati dell’IQVIA mostrano che dal 2010, il 45% dei casi di esclusività Paragraph IV ha visto un ritardo o un mancato lancio. In media, questo ha bloccato la concorrenza per 27 mesi. Per un farmaco che costa $100 al mese, questo significa milioni di dollari in spese extra per i pazienti e i sistemi sanitari.
Alcune aziende hanno addirittura ricevuto pagamenti dalle aziende originali per non lanciare il generico. Un ex dirigente di una casa farmaceutica ha ammesso su Reddit che hanno pagato fino a $50 milioni per bloccare l’ingresso di un generico per 18 mesi. È più economico pagare per non competere che perdere il 100% del mercato.
Chi ne beneficia?
Chi vince l’esclusività di 180 giorni guadagna molto. Studi del Congressional Research Service mostrano che i primi generici possono arrivare a controllare l’80% del mercato durante il periodo di esclusività. Teva, nel 2015, ha guadagnato $1,2 miliardi con il suo generico di Copaxone in quei sei mesi. È un affare enorme.
Ma non tutti possono giocare. Servono:
- Un team legale specializzato in brevetti farmaceutici (costo: $1.200-$1.800 all’ora)
- Almeno $5-10 milioni per preparare la richiesta e la causa
- Un’analisi dettagliata dei brevetti (a volte si contano i secondi di invio della richiesta)
Per questo, solo grandi aziende come Teva, Sandoz e Viatris fanno la maggior parte delle richieste. Le piccole aziende hanno troppo da perdere. E l’FDA stessa riconosce che solo il 15% delle piccole imprese usa i servizi di assistenza, perché il sistema è troppo complesso.
La riforma che sta arrivando
Nel 2022, l’FDA ha proposto una modifica fondamentale: l’esclusività deve iniziare solo quando il farmaco entra realmente nel mercato. Non quando vinci in tribunale. Non quando ti viene approvato il brevetto. Quando metti il primo pacchetto in vendita.
Questa modifica cancellerebbe i “paper generics”. Se un’azienda vince in tribunale ma non lancia il farmaco, l’esclusività non parte. E altri possono entrare subito. L’obiettivo è chiaro: far arrivare i generici più velocemente, non bloccarli.
Secondo l’analisi di Leerink Partners, se questa riforma passa, potrebbe far entrare 40-50 farmaci generici in più ogni anno, con un risparmio stimato di $1,2-1,8 miliardi l’anno per i consumatori. Ma l’industria dei farmaci innovativi (PhRMA) si oppone, dicendo che rischia di scoraggiare le sfide brevettuali.
Il vero obiettivo: pazienti più economici
Il sistema Hatch-Waxman ha funzionato. Nel 2023, i generici hanno coperto il 90% delle prescrizioni negli Stati Uniti, ma hanno rappresentato solo il 22% della spesa totale. Questo ha salvato oltre $2,2 trilioni negli ultimi 10 anni.
Ma il sistema originale ha creato un paradosso: l’incentivo per far entrare i generici è stato sfruttato per bloccarli. L’esclusività di 180 giorni non è più un acceleratore - a volte è un freno.
La soluzione non è abolire l’esclusività. È renderla più onesta: chi sfida il brevetto deve anche mettere il farmaco in vendita. Solo allora merita il suo vantaggio.
Per i pazienti, questo significa prezzi più bassi più presto. Per il sistema sanitario, significa meno spese inutili. Per l’innovazione, significa che i brevetti vengono sfidati per merito, non per strategie legali.
Cosa significa "primo richiedente" in un’ANDA con certificazione Paragraph IV?
Il "primo richiedente" è l’azienda che invia un’ANDA completa con una certificazione Paragraph IV per prima, a livello temporale. L’FDA controlla l’ora esatta di invio (fino al secondo). Se due aziende inviano lo stesso giorno, la prima a inviare ha la priorità. Ma se la richiesta è incompleta o tecnicamente errata, non conta. L’esclusività va a chi ha inviato per primo, in modo corretto.
Perché l’esclusività può partire prima dell’approvazione FDA?
Perché la legge non vuole che un’azienda vinca in tribunale e poi aspetti per bloccare gli altri. Se un giudice dice che il brevetto è nullo o non violato, il farmaco può essere commercializzato legalmente. L’esclusività parte da quel momento, anche se l’FDA non ha ancora approvato ufficialmente il prodotto. È un modo per premiare la vittoria legale, non solo l’approvazione burocratica.
Cosa succede se il primo richiedente non lancia il farmaco?
Nel sistema attuale, l’esclusività continua a scorrere, bloccando tutti gli altri. Questo ha permesso a molte aziende di mantenere il monopolio del farmaco originale per anni. L’FDA ha proposto una riforma per cambiare questo: l’esclusività inizierà solo quando il farmaco viene effettivamente commercializzato. Fino ad allora, altri possono presentare richieste e ottenere l’approvazione.
Perché le aziende originali pagano i generici per non entrare sul mercato?
Perché perdere il 100% del mercato in un giorno è più costoso che pagare qualche milione per ritardarlo. Questo è chiamato "reverse payment" (pagamento inverso): l’azienda originale paga il generico per non lanciare il farmaco. È legale? In molti casi no. La Federal Trade Commission ha denunciato questo comportamento come anticoncorrenziale, e ha stimato che costa ai consumatori $3,5 miliardi l’anno.
C’è una differenza tra esclusività Paragraph IV e CGT?
Sì. L’esclusività Paragraph IV (quella da 180 giorni) può partire con una sentenza giudiziaria, anche senza vendita. L’esclusività CGT (Competitive Generic Therapy), introdotta nel 2017, parte solo quando il farmaco viene commercializzato. Non c’è blocco per altri. È più semplice, più equa, e più vicina all’obiettivo originale della legge Hatch-Waxman: far arrivare i generici più velocemente.
Cosa succede ora?
Il sistema è in transizione. L’FDA sta spingendo per la riforma. Il Congresso la sta valutando. Le aziende generiche si dividono: quelle grandi vogliono mantenere il vantaggio, quelle piccole chiedono un gioco più equo. I pazienti, intanto, aspettano.
La domanda non è più se l’esclusività di 180 giorni funziona. È se funziona ancora per lo scopo per cui è stata creata. Perché il vero obiettivo non è premiare chi sfida i brevetti. È garantire che i farmaci economici arrivino ai pazienti - senza ritardi, senza trucchi, senza buchi legali.
