Quando un farmaco generico entra per primo sul mercato, non sta solo lanciando un prodotto: sta cambiando il corso di un intero mercato. E non è un caso. Il primo produttore di un farmaco generico ha un vantaggio così potente che può durare anni, anche dopo che la protezione legale di 180 giorni è finita. Questo non è un vantaggio temporaneo. È una posizione strutturale, radicata nelle abitudini dei medici, nelle scelte delle farmacie e nella fedeltà dei pazienti.
Perché il primo entrante controlla quasi tutto il mercato
Nel 1984, negli Stati Uniti, la legge Hatch-Waxman ha creato un sistema che ha rivoluzionato i farmaci generici. Ha dato ai produttori che sfidavano un brevetto e riuscivano a immettere per primi un generico un periodo di esclusiva di mercato di 180 giorni. Ma il vero potere non sta nell’esclusiva: sta in quello che succede dopo. Il primo generico entra in un mercato dove il farmaco originale ha dominato per anni. I medici lo prescrivono, le farmacie lo tengono in magazzino, i pazienti lo assumono da tempo. Cambiare è faticoso. E per molti, non vale la pena.
Dati di DrugPatentWatch (2023) mostrano che il primo entrante spesso raggiunge fino al 90% della quota di mercato dei generici durante i primi mesi. Anche dopo che altri produttori arrivano, quel primo attore mantiene il 30-40% del mercato, mentre il secondo ne prende solo il 10-15%. Perché? Perché le farmacie non tengono più di un generico per ogni molecola. È più semplice, più economico, più veloce. Una volta che il primo è entrato, è difficile spostarlo. È come un treno che ha preso velocità: anche se altri lo raggiungono, non lo possono fermare.
Il vantaggio non è solo temporaneo: è sistemico
La maggior parte delle persone pensa che il vantaggio del primo movimento sia solo legato ai 180 giorni di esclusiva. In realtà, è molto di più. Durante quel periodo, il primo generico può fissare un prezzo più alto di quello che avrebbe in un mercato saturo. Non è il prezzo del farmaco originale, ma è comunque superiore a quello degli altri generici che arriveranno dopo. Questo è il momento in cui il generico sfrutta ancora un po’ del potere di mercato del farmaco di marca, prima che la concorrenza lo spinga verso il costo marginale.
Ma il vero vantaggio è la fedeltà. I pazienti con malattie croniche - diabete, ipertensione, ipotiroidismo - prendono questi farmaci per anni, spesso per tutta la vita. Se il medico ha prescritto un certo generico, e il paziente lo prende senza problemi, non lo cambia. Non perché sia migliore. Perché non c’è motivo di farlo. E i medici, a loro volta, continuano a prescriverlo. È un ciclo autoalimentato. Il dottor David Ridley della Duke University ha detto chiaramente: «I pazienti non cambiano farmaco a meno che non ci sia una ragione potente». E spesso, non ce n’è nessuna.
Chi vince di più: grandi aziende o piccole?
Non tutti i produttori generici sono uguali. I grandi gruppi farmaceutici che entrano per primi ottengono un vantaggio molto più grande rispetto alle piccole aziende. Secondo McKinsey (2023), i grandi player ottengono un vantaggio di mercato superiore a 10 punti percentuali rispetto alla quota equa. Le piccole aziende, invece, spesso non riescono nemmeno a raggiungere la quota media. Perché?
Perché il vantaggio del primo movimento richiede risorse. Devi avere una produzione affidabile, una rete di fornitori di principi attivi (API) che ti garantisca costi più bassi - in media il 12-15% in meno rispetto ai concorrenti - e un team esperto in regolamentazione. Le grandi aziende hanno già tutto questo. Le piccole, no. E se non hai esperienza nella terapia specifica, il tuo vantaggio si dimezza. Secondo McKinsey, le aziende senza esperienza in un’area terapeutica ottengono solo la metà del vantaggio di quelle che ci hanno lavorato per anni.
Il grande rischio: gli Authorized Generics
Il primo generico pensa di entrare in un mercato con due attori: lui e il farmaco di marca. Invece, a volte, entra in un mercato con tre. Perché? Perché la stessa azienda che ha il brevetto può lanciare un “Authorized Generic” - un generico prodotto da lei stessa, ma venduto come tale. E lo fa proprio durante i 180 giorni di esclusiva del primo entrante.
Questo è un colpo devastante. L’Authorized Generic ha lo stesso nome del farmaco originale, ma il prezzo è più basso. Il primo generico non può competere. Il prezzo scende del 4-8% al dettaglio e del 7-14% all’ingrosso, secondo l’analisi della Federal Trade Commission. Il primo entrante perde quote di mercato, e spesso non si riprende. Per questo, i grandi produttori generici hanno già piani B: mantengono relazioni con più fornitori di API, così da avere costi più bassi e margini più ampi, anche se l’Authorized Generic arriva.
Perché alcuni farmaci hanno un vantaggio più forte
Non tutti i generici sono uguali. Il vantaggio del primo movimento è molto più forte per i farmaci iniettabili rispetto a quelli orali. Perché? Perché gli iniettabili hanno meno produttori potenziali. Sono più complessi da produrre, richiedono attrezzature speciali, hanno standard più rigidi. Ecco perché il vantaggio per i primi entranti in questo settore è di 15-20 punti percentuali in più rispetto ai generici semplici.
Anche le aree terapeutiche contano. In quelle con pochi medici che prescrivono - come i farmaci per malattie rare o oncologiche - il vantaggio è più forte. I medici sono pochi, le farmacie sono poche, i pazienti sono pochi. Una volta che il primo generico è entrato, è difficile che qualcun altro lo sostituisca. Invece, in aree come l’ipertensione, dove ci sono centinaia di medici e milioni di pazienti, la concorrenza è più feroce, e il vantaggio si riduce.
Il tempo è tutto: anche un anno fa fa la differenza
Non basta essere il primo. Devi essere il primo abbastanza presto. Se il secondo generico entra dopo un anno, il primo ha già consolidato la sua posizione. Se entra dopo tre anni, il primo ha quasi il monopolio. Ma se il secondo arriva entro un anno? Il vantaggio svanisce. Il mercato si divide, e il primo non riesce più a mantenere la sua leadership.
Perché? Perché il sistema sanitario ha una memoria lenta. I medici non cambiano prescrizioni ogni mese. Le farmacie non cambiano fornitori ogni trimestre. Ma se il secondo entrante è vicino, il mercato non ha il tempo di stabilizzarsi. E allora, il vantaggio diventa irrilevante. È come correre una maratona: se ti stacchi di un minuto, vinci. Se ti stacchi di 10 secondi, vinci solo se la gara è corta.
La tendenza futura: vantaggi più difficili, ma ancora reali
L’FDA sta rendendo più veloce l’approvazione dei generici con le nuove regole GDUFA III. E sta pubblicando linee guida più chiare per lo sviluppo di farmaci complessi. Questo significa che entrare per primi sarà più difficile. Le barriere tecnologiche si stanno abbassando. Ma le barriere comportamentali no.
I medici, le farmacie, i pazienti - non cambiano abitudini per una leggera differenza di prezzo. E finché questo rimarrà vero, il primo generico avrà un vantaggio reale. Anche se il mercato si saturerà, anche se altri entreranno, anche se i prezzi scenderanno, il primo rimarrà il più presente, il più prescritto, il più scelto.
Le proiezioni di Evaluate Pharma (2023) dicono che, anche dopo che dieci generici saranno entrati sul mercato, il primo avrà ancora il 30-40% della quota. Il secondo, il 10-15%. Gli altri, il resto. Non è un gioco equo. Ma non è neanche un caso. È il risultato di un sistema che premia chi va per primo - e lo fa per anni.
Le regole non cambiano: chi entra per primo, vince
Il vantaggio del primo movimento non è un trucco. Non è una strategia di marketing. È un fenomeno sistemico, radicato nella struttura del sistema sanitario. Non puoi comprarlo. Non puoi copiarlo. Puoi solo costruirlo - con un buon piano, con la capacità di sfidare i brevetti, con la produzione pronta, con i fornitori fidati, e con la pazienza di aspettare che il mercato ti segua.
Perché il primo generico non vince perché è il migliore. Vince perché è il primo. E nel mondo dei farmaci, il primo è quasi sempre l’unico che conta.
Cosa è il vantaggio del primo movimento nel settore farmaceutico?
È il vantaggio competitivo che ha il primo produttore di un farmaco generico che entra sul mercato dopo aver sfidato con successo il brevetto del farmaco originale. Questo vantaggio si traduce in una quota di mercato molto più alta rispetto ai concorrenti, che può durare per anni, anche dopo la fine dell’esclusiva legale di 180 giorni. È sostenuto da abitudini dei medici, scelte delle farmacie e fedeltà dei pazienti.
Perché il primo generico ha un vantaggio così grande?
Perché le farmacie tendono a tenere un solo generico per ogni molecola per ridurre i costi e semplificare la gestione. Una volta che il primo entrante è stato approvato e distribuito, diventa l’opzione standard. I medici lo prescrivono, i pazienti lo assumono, e non c’è motivo di cambiare. Questo crea un’inerzia difficile da superare, anche se il prodotto successivo è identico o più economico.
Cos’è un Authorized Generic e come influisce sul primo entrante?
Un Authorized Generic è un farmaco generico prodotto dalla stessa azienda che detiene il brevetto del farmaco originale, ma venduto come generico. Viene lanciato durante i 180 giorni di esclusiva del primo generico. Questo trasforma la concorrenza da duopolio a tripartito, abbassando i prezzi e riducendo la quota di mercato del primo entrante. Secondo la FTC, questo può far calare i prezzi al dettaglio del 4-8% e all’ingrosso del 7-14%.
Perché i grandi produttori hanno più successo come primi entranti?
Perché hanno risorse superiori: reti di fornitori di principi attivi più affidabili, esperienza regolatoria consolidata, capacità di produzione su larga scala e capacità di investire in aree terapeutiche specifiche. Secondo McKinsey, i grandi player ottengono un vantaggio di mercato superiore a 10 punti percentuali rispetto alla quota equa, mentre le piccole aziende spesso non raggiungono neanche la media.
Il vantaggio del primo movimento dura sempre?
Non sempre. Se il secondo generico entra entro un anno, il vantaggio si riduce drasticamente. Ma se il primo ha un vantaggio di tempo di 2-3 anni, la sua posizione diventa quasi inamovibile. Inoltre, il vantaggio è più forte in farmaci complessi (iniettabili, inalatori) e in aree terapeutiche con pochi prescrittori. In mercati saturi con più di 5 concorrenti, la quota si distribuisce meglio, ma il primo rimane comunque il più forte.
Cosa cambierà nel futuro per il vantaggio del primo movimento?
L’FDA sta semplificando l’approvazione dei generici complessi e pubblicando linee guida più chiare, il che potrebbe ridurre la barriera tecnica per i nuovi entranti. Ma le barriere comportamentali - le abitudini dei medici, le scelte delle farmacie, la fedeltà dei pazienti - non cambieranno. Anche se entreranno più concorrenti, il primo generico continuerà a detenere il 30-40% del mercato, molto più degli altri. Il vantaggio non sparirà, ma diventerà più difficile da ottenere.
