Quando un farmaco di marca perde la protezione brevettuale, il mercato si prepara a un cambio radicale. I prezzi dovrebbero crollare, i pazienti dovrebbero risparmiare, e le aziende generiche dovrebbero entrare in azione. Ma cosa succede davvero? Non è un semplice passaggio da un farmaco costoso a uno economico. C’è una battaglia silenziosa tra due tipi di generici: il primo generico e il generico autorizzato. E il momento in cui entrano sul mercato fa la differenza tra un grande risparmio e una delusione.
Che cos’è il primo generico?
Il primo generico è il farmaco generico che vince la gara per essere il primo a ottenere l’approvazione dalla FDA dopo aver sfidato un brevetto. Non è solo una questione di essere veloci: l’azienda deve investire milioni di dollari in cause legali, studi di bioequivalenza e preparazione produttiva. Spesso ci vogliono 2-3 anni e tra 5 e 10 milioni di dollari per arrivare a quel momento. Ma c’è una ricompensa: 180 giorni di esclusiva di mercato. Durante questo periodo, nessun altro generico può entrare. Il primo generico diventa l’unico sostituto disponibile del farmaco di marca. In questo lasso di tempo, può catturare tra l’80% e il 90% del mercato. Per un farmaco di successo, questo significa guadagni da 100 a 500 milioni di dollari.
Che cos’è il generico autorizzato?
Il generico autorizzato è diverso. Non è un nuovo farmaco. È lo stesso prodotto del marchio, prodotto nella stessa fabbrica, con gli stessi ingredienti, la stessa formulazione, lo stesso imballaggio - ma venduto con un nome generico. Chi lo produce? Spesso è l’azienda di marca stessa, o una sua controllata. Non deve passare per la lunga procedura dell’ANDA (Abbreviated New Drug Application). Usa l’applicazione originale del marchio (NDA), quindi può entrare sul mercato in pochi giorni, senza aspettare l’approvazione della FDA.
Per esempio, quando Pfizer ha perso il brevetto per Lyrica (pregabalin), non ha aspettato che un’altra azienda entrasse. Ha lanciato subito una versione generica attraverso Greenstone LLC, la sua filiale generica. Era identica a Lyrica, ma con un prezzo più basso. E ha fatto tutto questo lo stesso giorno in cui Teva, il primo generico, ha iniziato a vendere la sua versione.
Perché il momento dell’entrata conta così tanto?
La legge Hatch-Waxman del 1984 voleva incentivare le aziende generiche a sfidare i brevetti. La promessa era semplice: chi vince la gara, ha 180 giorni di monopolio. Ma i produttori di farmaci di marca hanno trovato un modo per aggirare questa regola. Lanciano il generico autorizzato proprio quando il primo generico entra sul mercato. E questo cambia tutto.
Immagina di essere Teva. Hai speso milioni, hai vinto la causa, e finalmente puoi vendere il tuo generico. Ma il giorno dopo, il marchio stesso mette sullo scaffale lo stesso prodotto, a un prezzo quasi identico. Cosa succede? I farmacisti e gli ospedali non sanno più cosa scegliere. Il prezzo non scende del 90%, come dovrebbe. Scende solo del 65-75%. Il mercato si divide. Teva passa dall’85% di quota a meno del 50%. Il guadagno si riduce di metà.
Secondo uno studio di Health Affairs (2022), il 73% dei generici autorizzati viene lanciato entro 90 giorni dall’entrata del primo generico. Il 41% viene lanciato lo stesso giorno. Non è un caso. È una strategia calcolata. E funziona. I dati mostrano che quando un generico autorizzato entra in contemporanea, il risparmio per il sistema sanitario si riduce di miliardi di dollari all’anno.
Quali farmaci sono più colpiti?
Non tutti i farmaci sono uguali. Le battaglie più intense si giocano su quelli con alti volumi di vendita e costi elevati. I tre settori più colpiti sono:
- Cardiologici (32% dei casi)
- Sistema nervoso centrale (24%)
- Disturbi metabolici (18%)
Per esempio, Eliquis (apixaban) e Jardiance (empagliflozin) sono ora al centro di questa guerra. Sono farmaci che milioni di pazienti assumono ogni giorno. Quando il brevetto scade, le aziende di marca non aspettano. Preparano il generico autorizzato in anticipo. Lo tengono in magazzino. E lo rilasciano al momento giusto. Il primo generico entra, ma non ha tempo di consolidarsi. È come se qualcuno ti dicesse: “Hai vinto la corsa, ma ora ho messo un’altra macchina accanto alla tua, con lo stesso colore e lo stesso motore.”
Chi ci guadagna e chi ci perde?
Le aziende di marca ci guadagnano. Mantengono i profitti più a lungo. Il generico autorizzato non è un vero concorrente: è un’arma di difesa. Non serve a far scendere i prezzi - serve a impedire che scendano troppo.
Le aziende generiche che investono nei brevetti ci perdono. Il loro modello di business si basa sul fatto che il primo generico abbia un periodo di profitto. Ma quando il generico autorizzato entra, quel periodo si riduce a 45-60 giorni. Alcuni manager di aziende generiche dicono che ormai non vale più la pena sfidare i brevetti se il farmaco è troppo popolare. Il rischio è troppo alto.
E i pazienti? Spesso non sanno la differenza. Per loro, “generico” è genericamente uguale. Ma il prezzo che pagano non scende come dovrebbe. E il sistema sanitario - Medicare, assicurazioni, governi - perde miliardi. Nel 2022, il Congresso ha riconosciuto il problema: l’Inflation Reduction Act ha dichiarato che i generici autorizzati “non sono considerati concorrenti generici” per il calcolo dei prezzi di Medicare. In pratica, il governo sa che non sono veri generici. Ma non ha ancora un modo efficace per fermarli.
La risposta del mercato
Le aziende generiche non stanno a guardare. Stanno cambiando strategia. Alcune stanno costruendo portafogli più ampi: invece di puntare su un solo farmaco, cercano di entrare su decine di prodotti. Altre stanno sviluppando capacità di lancio rapide, pronte a entrare subito appena l’approvazione arriva. Alcune stanno persino collaborando con i produttori di marca per ottenere l’accesso al generico autorizzato - una sorta di alleanza per sopravvivere.
Ma il vero cambiamento è culturale. Non si tratta più di “chi entra per primo”. Si tratta di “chi entra senza essere colpito”. I modelli economici devono includere il rischio di un generico autorizzato. Non si può più pensare a un brevetto scaduto come a un’opportunità. È un campo minato.
Cosa cambierà nei prossimi anni?
Secondo Evaluate Pharma, i generici autorizzati rappresenteranno tra il 25% e il 30% di tutte le prescrizioni generiche entro il 2027. Oggi sono al 18%. Questo significa che il mercato generico non sarà più dominato da aziende indipendenti. Sarà sempre più controllato dai grandi marchi, che usano i generici autorizzati per mantenere il controllo.
La FDA ha approvato un record di 80 primi generici nel 2017, ma il processo è ancora lento. Le domande di generici impiegano in media 10 mesi - ma possono arrivare a 3 anni se c’è un backlog. Il generico autorizzato? Lo si può lanciare in 72 ore. La disuguaglianza è evidente.
La battaglia non è finita. Il governo sta cercando di riformare il sistema. I gruppi per l’accesso ai farmaci (come AAM) dicono che i generici autorizzati aumentano la concorrenza. Ma i ricercatori indipendenti rispondono: “No, stanno uccidendo la vera concorrenza.”
La verità è questa: il sistema che doveva abbassare i prezzi è stato trasformato in un gioco di strategia tra giganti. E i pazienti, in molti casi, pagano ancora di più di quanto dovrebbero.
Cosa distingue un primo generico da un generico autorizzato?
Il primo generico è un farmaco sviluppato da un’azienda indipendente che ha vinto la gara per entrare per primo sul mercato dopo aver sfidato il brevetto. Deve superare la procedura FDA dell’ANDA, dimostrando bioequivalenza. Il generico autorizzato è invece il farmaco di marca stesso, prodotto nella stessa fabbrica e venduto con un nome generico, senza bisogno di nuova approvazione. È lanciato dal produttore originale o da un suo partner autorizzato.
Perché il generico autorizzato entra nello stesso momento del primo generico?
Per spezzare il monopolio di 180 giorni del primo generico. Se il produttore di marca aspetta, il primo generico cattura l’80-90% del mercato e guadagna milioni. Lanciando il generico autorizzato nello stesso giorno, il marchio divide il mercato, riduce il prezzo solo del 65-75% invece del 90%, e mantiene una parte dei profitti. È una mossa strategica, non un errore.
Il generico autorizzato è più sicuro o migliore del primo generico?
No. Sono identici. Il generico autorizzato è esattamente lo stesso prodotto del marchio. Il primo generico è bioequivalente, ma prodotto da un’altra azienda. La differenza non è nella qualità, ma nella strategia commerciale. Il generico autorizzato non è più sicuro - è più profittevole per il produttore di marca.
Perché la FDA non impedisce questo tipo di lancio?
Perché non è illegale. La legge permette ai produttori di marchio di vendere il loro farmaco con un nome generico. La FDA non regola i nomi commerciali, solo la sicurezza e l’efficacia. Quindi, se il prodotto è identico e approvato, può essere venduto come generico. Il problema è nella legge, non nell’applicazione.
Cosa possono fare i pazienti per risparmiare di più?
Chiedere al farmacista se ci sono più generici disponibili, anche se il nome è diverso. A volte, il primo generico è più economico del generico autorizzato, perché il produttore di marca lo vende a un prezzo più alto per mantenere il margine. Controllare i prezzi su diversi fornitori e usare app di confronto (come GoodRx) può aiutare a trovare l’opzione più economica, anche se non è quella più pubblicizzata.
Michela Sibilia
novembre 29, 2025 AT 14:59Ma chi se ne frega? Siamo in Italia, non negli USA. Qui i generici li comprano solo i pensionati che contano ogni centesimo. Il resto va dal farmacista e dice: "Dammi quello che c'è". E il farmacista ti dà il più economico, punto. Questa storia dei 180 giorni è bella per gli economisti, ma in farmacia non la conosce nessuno.
Emanuele Bonucci
novembre 30, 2025 AT 06:40Non è un caso che i grandi marchi siano americani. La FDA è una marionetta delle big pharma. E noi italiani? Siamo i cavie. Ci fanno pagare di più e poi ci dicono che è "libero mercato". Ma chi ha scritto questa legge? Gli stessi che producono i farmaci di marca. C'è un complotto. Lo sanno tutti, ma nessuno dice niente.
Annamaria Muccilli
dicembre 1, 2025 AT 00:21La verità è che il sistema sanitario italiano è un colabrodo. Ci sono miliardi che svaniscono tra burocrazia, lobbisti e farmacie che preferiscono i farmaci con margine più alto. E voi vi arrabbiate perché il prezzo non scende del 90%? Sbagliate obiettivo. Il problema non è il generico autorizzato. Il problema è che il nostro sistema non sa gestire la concorrenza, perché è corrotto da dentro.