Tag: ANDA

Perché il primo richiedente di generico ottiene l'esclusività di 180 giorni

L'esclusività di 180 giorni per i farmaci generici è un incentivo legale che premia la prima azienda a sfidare un brevetto. Ma molti la usano per bloccare la concorrenza. Ecco come funziona e perché sta per cambiare.

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Hatch-Waxman Act: la legge federale che ha rivoluzionato l'approvazione dei farmaci generici

L'Hatch-Waxman Act del 1984 ha rivoluzionato l'approvazione dei farmaci generici negli Stati Uniti, permettendo l'ingresso rapido sul mercato grazie all'ANDA e all'Orange Book. Ha risparmiato trilioni di dollari e reso i farmaci accessibili a milioni di pazienti.

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